ESTRATÉGIA REGULATÓRIA

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GAP ANALYSIS

AVALIAÇÃO DETALHADA DO DOSSIÊ DE REGISTRO QUANTO AO COMPLIANCE TÉCNICO E REGULATÓRIO, AVALIAÇÃO DE RISCO E MITIGAÇÃO DE EXIGÊNCIAS.

DUE DILIGENCE

AVALIAÇÃO DO HISTÓRICO DO REGISTRO/PRODUTO PARA AQUISIÇÕES, VENDAS, TRANSFERÊNCIAS DE TITULARIDADE, CLONES E PÓS-REGISTROS.

START-UPS

ROAD-MAP PARA NOVOS ENTRANTES, SUPORTE PARA AQUISIÇÃO DE SHELF-COMPANIES E LICENSE HOSTING PARA MEDICAMENTOS.

AUDITORIA REGULATÓRIA

TRABALHO IN COMPANY, JUNTO A EQUIPE REGULATÓRIA, PARA AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE ORGANIZAÇÃO, ARQUIVO E ACOMPANHAMENTO DE REGISTROS, MAPEAMENTO DE EXIGÊNCIAS, HMPs, RENOVAÇÕES E PÓS-REGISTROS, IDENTIFICAÇÃO DE RISCOS, INCONSISTÊNCIAS E SUPORTE NA MITIGAÇÃO DE RISCOS.

ESTRATÉGIA CLÍNICA

SUPORTE À CONFECÇÃO E APROVAÇÃO DE DDCMs, DEECs E ESTRATÉGIA CLINICA PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL.

AVALIAÇÃO DE PORTFÓLIO

IDENTIFICAÇÃO DE CENÁRIO REGULATÓRIO, CONCORRENTES, HORIZONTE DE APROVAÇÃO E ESTRATÉGIAS DE PRIORIZAÇÃO.

“Por mais brilhante que a estratégia seja,
você deve sempre olhar para os resultados.”

Winston Churchill

Endereço:

WT Morumbi 

Av. das Nações Unidas, 14261 - Ala B

25° andar - São Paulo / SP

Telefones:

(+55 11) 99420-1726 / (+55 11) 99483-0623

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