REGISTRO E PÓS-REGISTRO

GAP ANALYSIS

Análise documental aprofundada de dossiês de registro e pós-registro. Determinação de compliance técnico e regulatório. Mitigação de risco.

IFAs

Avaliação de DMFs. Novos excipientes. Registro de insumos farmacêuticos (IFAs). Adequação aos novos marcos regulatórios (DIFA e CADIFA).

DOSSIÊ DE REGISTRO

Suporte estratégico na escrita e organização. Elaboração, montagem e submissão de processos de registro.

PESQUISA CLÍNICA

Estratégia clínica para registro. Elaboração e submissão de protocolos (DDCM e DEEC). Programas de uso compassivo e acesso expandido.

FORMATO CTD

Escrita e montagem de dossiês de registro e pós-registro com base nas recomendações do ICH e dos requisitos do Guia n°24/2019 da Anvisa.

PÓS-REGISTROS

Estratégia, elaboração, montagem e submissão de processos de pós-registro, PATE, HMP e Transferências de Titularidade.