TREINAMENTO E CAPACITAÇÃO DE EQUIPES
“Coisas incríveis no mundo dos negócios nunca são feitas por uma única pessoa e sim por uma equipe.”
Steve Jobs
ESTRATÉGIA REGULATÓRIA
Registro de medicamentos
sintéticos e semi-sintéticos.
Técnicas e conceitos para melhorar a qualidade dos dossiês apresentados à ANVISA e acelerar as aprovações.
PRODUTOS BIOLÓGICOS
Produtos Biológicos
Novos e Biossimilares:
conceitos, técnicas e estratégias regulatórias para melhorar submissão dos pedidos de registro e pós registro.
VALIDAÇÃO ANALÍTICA
Um olhar regulatório.
Técnicas para a avaliação regulatória dos relatórios de validação analítica e estratégias para redução de exigências petições de registro e pós-registro
PÓS-REGISTROS
Classificação, Análise de Risco
e confecção do PATE.
Entendendo o mecanismo e preparando a equipe para a implementação e aprovação dos pedidos de pós-registros de medicamentos sintéticos.
DOSSIÊS EM FORMATO CTD
Guia 24/2017.
Conceitos e técnicas para avaliação, elaboração, montagem e conversão de dossiês de registro e pós-registro no formato CTD.
VALIDAÇÃO DE PROCESSO
Guia 01/2015.
Técnicas para a avaliação regulatória dos relatórios de validação de processo e preparação do sumário de validação.
ESTABILIDADE E DEGRADAÇÃO
RDC 318/2019 e RDC 53/2015
Requisitos técnicos e aplicabilidade.
Como avaliar relatórios e justificativas do ponto de vista de assuntos regulatórios.
IFAS
DIFA & CADIFA
RDC 359/2020 e RDC 361/2020
Novos marcos regulatórios de insumos farmacêuticos ativos.
Avaliação de DMFs,
mapeamento de riscos e estratégias para submissão regulatória.