ESTRATÉGIA REGULATÓRIA

Registro de medicamentos

sintéticos e semi-sintéticos. 

Técnicas e conceitos para melhorar a qualidade dos dossiês apresentados à ANVISA e acelerar as aprovações.

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PRODUTOS BIOLÓGICOS

Produtos Biológicos

Novos e Biossimilares:  

conceitos, técnicas e estratégias regulatórias para melhorar submissão dos pedidos de registro e pós registro.

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VALIDAÇÃO ANALÍTICA

Um olhar regulatório.

Técnicas para a avaliação regulatória dos relatórios de validação analítica e estratégias para redução de exigências petições de registro e pós-registro

PÓS-REGISTROS 

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Classificação, Análise de Risco

e confecção do PATE. 

Entendendo o mecanismo e preparando a equipe para a implementação e aprovação dos pedidos de pós-registros de medicamentos sintéticos.

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DOSSIÊS EM FORMATO CTD

Guia 24/2017. 

Conceitos e técnicas para avaliação, elaboração, montagem  e conversão de dossiês de registro e pós-registro no formato CTD.

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VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Guia 01/2015.

Técnicas para a avaliação regulatória dos relatórios de validação de processo e preparação do sumário  de validação.

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ESTABILIDADE E DEGRADAÇÃO

RDC 318/2019 e RDC 53/2015

Requisitos técnicos e aplicabilidade.

Como avaliar relatórios e justificativas do ponto de vista de assuntos regulatórios.

IFAS

DIFA & CADIFA

RDC 359/2020 e RDC 361/2020

Novos marcos regulatórios de insumos farmacêuticos ativos.

Avaliação de DMFs,

mapeamento de  riscos e estratégias para submissão regulatória.

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