Workshop Estratégia Regulatória

05 de Abril de 2018 - Sindusfarma - São Paulo/SP

A Anvisa vem se capacitando tecnicamente e investindo na qualificação de seus técnicos ano a ano, o que pode ser visualizado na evolução da resoluções, guias e notas técnicas que vem sendo publicadas, além de uma análise cada vez mais detalhada e profunda dos dados que compõe um dossiê de registro. 

A indústria farmacêutica, seguindo esta tendência de processos mais complexos, novas tecnologias e metodologias cada vez mais específicas e robustas, precisa investir cada vez mais para acompanhar tal evolução. 

A comunicação eficaz entre setor regulado e regulador é o segundo maior responsável pelo sucesso ou fracasso de uma petição de registro. Entender os dados a serem apresentados e antecipar possíveis exigências é um desafio, e a maior responsabilidade fica a cargo da área regulatória. 

Se somarmos neste cenário as novas exigências para gestão do medicamento após aprovação, veremos que, a performance regulatória hoje não depende mais somente dos dados técnicos que a área regulatória recebe mas, sim, da capacidade desta, em analisar, interpretar, traduzir e correlacionar todas estas informações, de forma objetiva, clara e em atendimento a complexa teia de guias e regulamentações relacionados ao dossiê de registro.

Pensando nisto, este workshop foi proposto e estruturado para apoiar os profissionais de assuntos regulatórios que desejam preparar-se para esse momento. 

Os participantes tiveram acesso a ferramentas de análise técnica e orientação estratégica na composição de dossiês de registro de medicamentos, com base na regulamentação vigente (para medicamentos novos, genéricos e similares) além de participarem de estudos de casos reais e debates abertos sobre as melhores práticas regulatórias.

Programação do Workshop
Fotos do Evento
Opinião das Palestrantes

Endereço:

WT Morumbi 

Av. das Nações Unidas, 14261 - Ala B

25° andar - São Paulo / SP

Telefones:

(+55 11) 99420-1726 / (+55 11) 99483-0623

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